Ôd downa ludzie uwożajōm, iże struktura roszczyń może i czynsto ôdgrywać decydujōnco rola we sprawach patyntowych. Ta szczyrość je podstawōm, coby Ôkrōng Federalny potwierdziōł decyzyjo Gyrichtu Rejōnalnego przeciwko producyntowi gynerycznych medycyn w ôstatnim ôsōndze Farmakopeje Rejyōnalnyj we sprawie Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Naruszynie ôpatentowanego wzoru ôd Para, klarowne sztandardōw błyndōw tyż miały wpływ na wyniki.
Te problymy były sprawiōne we procesie ANDA, co w nim powodowca roszczōł sie ô amerykański patynt Hospira nr. 9 119 876 i 9 925 657 w ôdniesiyniu do Adrenalin® Par's (adrenalina) i jeji metody podanio (iniekcyjo). Hospira ôpowiadoł sie za niynaruszyniym prawa i niyważnościōm jako ôbrōna (gyricht rejōnalny wniōs ôbrōna przeciwko Hospira i bez to niy ôdwołoł sie do apelacyje). Patynt Par je skerowany na formułacyjo, co przezwyciynżo braki wczasniyjszych formulacyji adrenaliny. Skuli trzech roztōmajtych sztrek degradacyje (utlyniynie, racemizacyjo i sulfōnacyjo) jeji ôkres ważności je głōwnie krōtki. Roszczynie 1 patyntu z '876 je reprezyntatywne:
Kōmpozycyjo ôbyjmujōnco: kole 0,5 do 1,5 mg/ml epinefryny i/abo jeji sole, kole 6 do 8 mg/ml regulatora tōniczności, kole 2,8 do 3,8 mg/ml środka podnoszajōncego pH i antyôksydant kole 0,1 do 1,1 mg1 do 0 ml/ml i kole 0,01 do 0,4 mg/ml ml środka kōmpleksujōncego metale przechodnie, kaj antyoksydant ôbyjmuje bisiarczan sodu i/abo metabisarczan sodu.
(Użyj pogrubiōnego pisma w ôpiniji, coby wskazać ôgraniczynia zwiōnzane z apelacyjōm Hospiry). Po zdefiniowaniu tych ôgraniczyń, ôpinijo zapropōnowano interpretacyjo terminu “ugōnda” używanego bez gyricht rejōnalny do kożdego ôgraniczynio. Strony klarownie zgodziyły sie, iże termin winno mieć swoje zwykłe znaczynie, jakim je “ô”; do Federalnego Gyrichtu Apelacyjnego Hospira niy doł wyklarowanio przeciwnego.
Ôbie strōny dostarczyły ekspertōw na tymat powyższych trzech ôgraniczyń. Eksperty Parra zeznawali, iże gyricht użōł 9 mg/ml chloru sodu do ôkryślynio naruszōnio w zakresie 6-8 mg/ml (stynżynie Hospira, chocioż stynżynia tak niske jak 8,55 mg/ml sōm tyż używane), pōniywoż styknie, coby społnić zamierzōny cyl po living of the cell adrenalina do krwi.” Eksperty Hospira podniosły ino sprzeciwy wobec jego kamratōw na tymat tego, eli jego wykwalifikowani techniki uwożali, iże 9 mg/ml spado w zakresie “kole” 6-8 mg/ml.
Co sie tyczy ôgraniczyń kōmpleksōw metali przechodnich, gyricht rejōnalny dowiōd, iże kwas citrōnowy je znanym czynnikiym chelujōncym podle dowodōw. Hospira stwiyrdziyła we swojij ANDA, iże zawartość niyczystości elymyntarnych (metalōw) je w ôbrymbie miyndzynorodowych sztandardōw (ôsobliwie wytycznych ICH Q3D). Eksperty ôd Par dowiydziyli, iże ôdpedni zwiōnzek miyndzy standardowym produktym a stynżyniym czynnika chelujōncego metali podano we roszczyniach je we wymoganym zakresie. Eksperty Hospira zaś raz niy kōnkurowali z ekspertami Par ôgōlnie, ale to dowiydziyło, iże wiyrchnio granica sztandardu ICH Q3D była niysusznym sztandardym dlo gyrichtu rejōnalnego. Zamiast tego uwożo, iże ôdpednio wielość winna być pobrano ze partije testowyj ôd Hospira, co, jak uwożo, bydzie wymogała moc niższego poziōmu kwasu citrōnowego jako chelatujōncego czynnika.
Ôbie strōny rywalizujōm ô użycie ANDA ôd Hospira, co ôbniżo pH, do ôkryślynio stynżynio kwasu citrōnowego za bufor (i jego cytranu sodu). W terynie sōm kwas citrōnowy je uwożany za zwiynkszajōncy pH (i niy ma wōntpliwości, iże sōm kwas citrōnowy je czynnikiym ôbniżajōncym pH). Podle ekspertōw ôd Par, ôdjyńcie wielości kwasu citrōnowego we wzorze Hospira styknie, coby kwas citrōnowy spadoł w zakresie czynnika ôbniżajōncego pH roszczōnego ôd Para. “Nawet te same czōnsteczki kwasu citrōnowego stanōm sie tajlōm systymu buforowego (połōnczōny kwas citrōnowy i cytran sodu sōm używane społym za czynnik podnoszajōncy pH.” (Chocioż sōm ôczywiste sprzeczności, pamiytaj, iże naruszynie je przedmiotym faktu. Eksperty ôd Hospira niy zgodzajōm sie z ekspertami ôd Par i dowiydziyli (rozsōndnie), iże tajleczki kwasu citrōnowego we formulacyji niy winny być uwożane tak za ôbniżajōnce pH, jak i zwiynkszajōnce pH. Jednak gyricht rejōnalny rozsōndziōł, iże Par wygroł sprawa, a propozycyjo ôd Hospira byłaby naruszōno zastosowanie ôd Par.
Sōdzi Taranto uwożoł, iże Ôkrōng Federalny potwierdziōł, iże sędzia Dyke i sędzia Stoll tyż przibyli na trefie. Apelacyjo Hospira tykoła decyzyje gyrichtu rejōnalnego co do kożdego z trzech ôgraniczyń. Federal Circuit po roz piyrszy potwierdziōł ustalynia Gyrichtu Rejyōnalnego we swojij ôpiniji, iże stynżynie 9 mg/ml chloru sodu we formulacyji Hospira faktycznie spadło w granicy “kole” 6-8 mg/ml roszczōnyj bez Par. Grupa ekspertōw wskozała, iże przi używaniu terminu “w przibliżyniu”, “unikać używanio ścisłych granic numerycznych dlo ôkryślōnych parametrōw,” cytowoł Cohesive Techs. przeciwko Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), podle Pall Corp. przeciwko Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Cytujōnc stwiyrdzynie ôd Monsanto Tech, kej “about” je zmodyfikowane we roszczyniach, roszczōny zasiyng numeryczny może być rozszyrzōny poza zasiyng w zokresie, w jakim wykwalifikowano ôsoba “rozsōndnie rozwożo” zakres pokryty ôd roszczyń. LLC przeciwko EI DuPontowi i Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Gyricht Federalny 2018). Jeźli w takich przipadkach żodno ze strōn niy ôpowiada sie za zmyńszyniym zakresu roszczynio, stanowisko ôpiyro sie na sztandardzie spōjności. Elymynta tego sztandardu ôbyjmujōm to, eli rzekōmy wzōr naruszajōncy je “umiarkowany” z zakresu ôchrōny (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Gyricht Federalny, 1994). )) , jak tyż jak krytyczny je ôgraniczynie ôbecnego cylu ôchrōny. siebie. Chocioż prziznajōnc, iże roszczynie stanowi wkłod w decyzyjo gyrichtu w tyj kwestyji, Federal Circuit wskozoł: “Eli maszina ôd ôskarżōnego społnio rozsōndne znaczynie “ugod” w pewnych ôkolicznościach, je przedmiotym faktōw technicznych,” v. US Comm't'l,153 . 1554 (Gyricht Federalny, 1996). Tukej panelu uwożo, iże gyricht rejōnalny ôdpednio przijōn ôpisany tukej precedyns, a jego decyzyjo ôpiyro sie na zeznaniach ekspertōw. Gyricht Rejyōnalny uzdoł, iże eksperty ôd Para byli barzij przekōnujōnce aniżeli eksperty ôd Hospiry, ôsobliwie w zokresie, w jakim ôpiyroł sie na “faktach technicznych, znaczyniu cylu ôgraniczynio i niykrytycznyj ôgraniczyniu.” W przeciwiyństwie do tego, gyricht rejōnalny rozsōndziōł, iże eksperty Hospira “niy przekludziyli znaczōncyj analizy technicznego zadku abo funkcyje roszczōnego modyfikatora tōniczności.” Na bazie tych faktōw panelu ekspertōw niy znod żodnych ôczywistych błyndōw.
Co sie tyczy ôgraniczyń środkōw kōmpleksujōncych metale przechodnie, Ôkrōng Federalny ôdciepnōł argumynt Hospiry, iże gyricht rejōnalny winiyn był skupić sie na jego propōnowanym ôgōlnym wzorze, a niy na przepisach jego ANDA. Panel uznowo, iże Gyricht Rejyōnalny noleżnie uwożoł kwas citrōnowy za ôpisany we roszczyniach, co je zgodliwe ze zeznaniami ekspertōw ôbōch strōn. Ôpiyrajōnc sie na świadectwach, iże kwas citrōnowy faktycznie działo za czynnik chelatujōncy, poglōnd tyn ôdciepuje argumynt Hospira, co kwas citrōnowy niy ma przeznaczōny do używanio za czynnik chelatujōncy. Podle 35 USC§271(e)(2), sztandardym rozsōndzynio ô naruszōniu w procesach ANDA je treść ôpisano w ANDA (jak wskozoł gyricht, je to kōnstruktywne naruszynie), cytujōnc Sunovion Pharm. , Inc. przeciwko Teva Farm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Gyricht Federalny, 2013). Polyganie Hospira na jeji ANDA je sztandardym ICH Q3D, co spiyro rozsōndek gyrichtu rejōnalnego, aby niy bez to, iże ta cytacyjo była przidano do ANDA po tym, jak FDA wymogała “alternatywnych informacyji” w tym przestrzyństwie. ANDA niy ôstała milczōnco w tyj kwestyji. Ôkrōng Federalny uzdoł, iże gyricht rejōnalny mioł stykajōnce dowody, coby dowiyść, iże zeznanie Hospira w połni zgodło sie z ôgraniczyniym.
Yntlich, co sie tyczy włosności wpływajōncych na pH kwasu citrōnowego i jego bufrōw, Federal Circuit ôpiyroł sie na roszczyniu ôd Hospira i niy zastrzeżoł sie prawa do roszczyń w tyj kwestyji. Ôkrōm tego, Federal Circuit dowiōd sie, iże panelu utrzimowoł, iże (te same) specyfikacyje patyntōw '876 i '657 “przynojmynij klarownie wskazujōm na ôpaczność.” Pōniywoż Gyricht Federalny niy zakwestiōnowoł tego (ani żodnego inkszego miyjsca) roszczynio, Gyricht Federalny uzdoł, iże Gyricht Rejyōnalny niy doszoł do ôczywistego wniosku, iże sformułowanie Hospira naruszo wyklarowane roszczynie (miyndzy inkszymi to) Zależy ôd publicznyj treści gyrichtu). Specyfikacyje) i być potwierdzōne.
Par Pharmaceutical, Inc. przeciwko Hospira, Inc. (Federalny Gyricht Ôkręgowy 2020) Panel: Ôpinie sędziego ôkręgowego Dyka, Taranto i Stolla, sędziego ôkręgowego Taranto
Uchylynie ôdpowiedzialności: Skuli ôgōlnego natury tyj aktualizacyje, informacyje dostarczōne tu mogōm niy mieć zastosowanio do wszyskich sytuacyjōw, i żodne czynności niy winno sie podyjmnōńć w sprawie tych informacyji bez kōnkretnyj porady prawnyj w ôparciu ô kōnkretne ôkoliczności.
©dzisiej = nowo Data(); var rgrg = dzisiej.dostaćCołkiRok(); dokumynt.zapis(r.g. + “”); | Reklamy prawnika
Witryna używo cookies do poprawy doświadczynio używoczy, śledzynio używanio anōnimowych strōn, przechowowanio żetōnōw autoryzacyjnych i przizwolanio na udostępnianie w necach mediōw społecznościowych. Bez kōntynuowanie przeglōndanio witryny, akceptujesz używanie cookies. Kliknij tu, coby dowiedzieć sie wiyncyj ô tym, jak używōmy cookies.
Prawa autorske © var dzisiej = nowo Data(); var rgrg = dzisiej.dostaćCołkiRok(); dokumynt.zapis(r.g. + “”); JD Supra, OOO